Sanidad detecta nuevos lotes de omeprazol defectuosos en la Comunitat Valenciana

Sanidad ha detectado tres nuevo lotes de omeprazol que en realidad contenían el crecepelo minoxidil, lo que provocó hipertricosis (conocida como el síndrome del hombre lobo) a varios bebés en España. La nueva alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se extiende a los lotes 11072/10/41, 11072/10/42 y 11072/10/43 fabricados por Farma-Química Sur S.L. Se han localizado tras el análisis de todos los lotes de la empresa andaluza. De ellos, únicamente se han utilizado para la elaboración de fórmulas magistrales para uso humano los dos primeros.

Tras la investigación correspondiente, Sanidad ha informado que estos nuevos lotes de fármaco defectuoso se han distribuido y utilizado en la Comunitat Valenciana, Andalucía y Cantabria, en las cuales se han identificado ya los pacientes a los que se han dispensado fórmulas magistrales elaboradas con los lotes afectados. Los primeros lotes detectados fueron 11072/10/41 y 11072/10/42.

El ministerio de Sanidad estima en 71 los bebés a los que se les ha administrado fórmulas magistrales que contenían minoxidil en lugar de omeprazol, de los que 23 han desarrollado hipertricosis. Así, de los 23 bebés tratados por padecer reflujo gástrico, 12 están ya recuperados o en fase de recuperación (entre 1 y 5 meses después de la suspensión del tratamiento), en 5 aún no se aprecian cambios y no se dispone información de los otros 6.

La Aemps ha mantenido una reunión con expertos clínicos y con los centros autonómicos de farmacovigilancia de las comunidades autónomas en las que se han utilizado los lotes afectados para abordar la situación y emitir conclusiones. «Los datos disponibles son tranquilizadores ya que la evolución de los niños con hipertricosis es favorable sin que hayan aparecido otras alteraciones significativas. En aquellos en los que ya se ha realizado una valoración clínica, analítica y cardiológica no se ha identificado ningún hallazgo de interés«, explica la Aemps.

Sin embargo, los datos de consumo en adultos de los que dispone «no se espera la aparición de reacciones adversas a largo plazo». No obstante, Sanidad recomienda como medida de precaución hacer un seguimiento de todos los niños que han recibido estas fórmulas magistrales.