Pfizer pedirá que se autorice su vacuna del Covid-19 para niños
La FDA examinará los resultados de los últimos ensayos para «evaluar los beneficios y los riesgos» de esta vacuna en menores
AFP
Miércoles, 29 de septiembre 2021, 14:09
La alianza Pfizer/BioNTech ha anunciado este martes que ha presentado los resultados de los ensayos de su vacuna contra el covid-19 en niños de 5 a 11 años a la agencia estadounidense de medicamentos (FDA), y que planea solicitar formalmente su aprobación «en las próximas semanas».
Las empresas indicaron la semana pasada que la vacuna era bien tolerada por los niños y provocaba una respuesta inmunitaria «robusta» y «comparabable» a la observada entre quienes tienen entre 16 y 25 años.
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Los ensayos fueron realizados en 2.300 niños de entre 5 y 11 años, y la dosis fue adaptada a 10 microgramos contra los 30 microgramos para los otros grupos etarios.
Estos datos «fueron sometidos a la FDA para que realice un análisis preliminar», ha afirmado Pfizer en un comunicado. «Se prevé presentar una solicitud formal de autorización de urgencia (...) en las próximas semanas«, añade la empresa.
A comienzos de mes, la FDA dijo que una vez presentada la solicitud «examinaría los datos para evaluar los beneficios y riesgos«, y que completaría su revisión »probablemente en cuestión de semanas y no de meses«.
