La AEMPS ordena retirar inmediatamente un popular colirio en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado retirar un lote de colirio al encontrar un defecto en el producto relacionado con la esterilidad. Detectaron el problema durante la realización de unos estudios de estabilidad para comprobar que el fármaco conserva sus propiedades.

El medicamento concreto es el Diclofenaco Abamed de un mg/ml. Se trata de un colirio en solución en envase unidosis que se vende en cajas con 30 envases de 0,3 mililitros cada uno. El lote afectado es el número 12 con fecha de caducidad del 28 de febrero de 2026. El titular de comercialización es Qualix Pharma S.L, situado en C/ Botánica 137-139 (Hospitalet de Llobregat).

Describen el defecto como un «resultado fuera de especificación para el ensayo de esterilidad, detectado durante los estudios de estabilidad en curso». Se trata de una alerta de clase 1, la más elevada, y en consecuencia se ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Especifica también que las comunidades autónomas tienen la obligación de seguir la retirada del producto, el cual está fabricado por Unimed Laboratories, situado en Túnez.

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos oftalmológicos tópicos. Contiene diclofenaco sódico como principio activo, que es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

Diclofenaco Abamed se utiliza para:

-Tratamiento postoperatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo.

-Tratamiento de inhibición de la miosis (contracción de la pupila) pre y postoperatorio de cataratas.

-Tratamiento sintomático de las conjuntivitis crónicas no infecciosas.

-Tratamiento de la inflamación ocular, del dolor ocular y fotofobia post cirugía refractiva (realizada para corregir miopía, astigmatismo e hipermetropía).

Como posibles efecto adversos podría surgir una leve o moderada sensación de escozor transitoria justo después de la aplicación del colirio. Raramente pueden producirse reacciones de hipersensibilidad con prurito (picor), enrojecimiento y fotosensibilidad (sensibilidad a la luz). Asimismo, con una frecuencia no conocida, puede producirse sensación de quemazón en el ojo.

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