Medicamentos genéricos: 10 preguntas con respuesta
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¿Qué es un fármaco genérico? ¿Por qué es más barato? ¿En qué se diferencian de los de marca? ¿Cómo los identificamos? La respuesta a estas y otras cuestiones que te interesa conocerC. BENLLOCH
Jueves, 30 de noviembre 2017, 14:49
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Han pasado más de diez años desde que comenzaran a venderse en España los primeros medicamentos genéricos. El recurso a estos fármacos, también conocidos como EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico), ha supuesto una revolución en el gasto sanitario desde que se implantara el Sistema de Precios de Referencia. La razón es simple: son tan eficaces y seguros como cualquier otro de marca, pero pueden ser adquiridos a precios notablemente más bajos. De hecho, según recoge la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), los bajos precios de los genéricos suelen provocar, a su vez, una rebaja en el medicamento de marca, por lo que el ahorro es todavía mayor. Según datos del sector, el Sistema Nacional de Salud se ha ahorrado casi 800 millones de euros anuales con los genéricos.
No obstante, en otros países de nuestro entorno el ahorro es todavía más elevado: según la OCU, esto es debido a que la cuota de mercado de los medicamentos genéricos se halla en torno al 7% en España, mientras que la media europea supera el 30%. Para la OCU esta situación podría mejorar con más información a los usuarios. Por ello recopilamos estas 10 preguntas con respuesta sobre los medicamentos genéricos:
1
Los medicamentos genéricos, también conocidos como EFG, tienen el mismo principio activo que otros comercializados por las marcas farmacéuticas. A igual cantidad y calidad, los genéricos y los de marca son equivalentes. Comparten presentación y vías de administración, como pastillas, gotas, jarabes... etc.
2
El principio activo es la sustancia química de la que dependen las propiedades terapéuticas de una medicina. Es la sustancia que produce el efecto de los distintos fármacos. El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente define al principio activo como “toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento”.
3
Los medicamentos genéricos son fácilmente identificables gracias a las siglas EFG presentes en sus envases. En general se encuentran al final del nombre del producto, que suele ser el del principio activo más el del fabricante.
4
Los medicamentos innovadores cuentan con un periodo de protección de patente, el cual sirve para amortizar los gastos necesarios en investigación de la molécula original. Una vez caducado este periodo de protección de patente, que dura cómo mínimo unos 10 años, los medicamentos genéricos pueden solicitar la autorización de comercialización siempre y cuando su precio de venta sea significativamente más bajo (un 40% menos) que el de referencia en el mercado.
Según explica la OCU, a partir de entonces si medicamento de marca desea seguir optando a la financiación pública debe igualar el precio del genérico, de modo que genéricos y marcas están disponibles en farmacias a precios muy similares.
5
Según explican desde la OCU, a los medicamentos genéricos se les exige pasar unos estudios de biodisponibilidad. Estos estudios sirven para demostrar que el principio activo alcanza en el genérico la misma concentración en sangre que el medicamento de referencia o marca. Entonces se dice que es 'bioequivalente', pues se asegura que el genérico es intercambiable con el original.
6
Los medicamentos genéricos se diferencian de los de marca solo en apariencia, es decir, color, tamaño, forma, sabor... etc, o en los excipientes. En farmacéutica, un excipiente es una sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo, que también puede usarse para ayudar al proceso de fabricación de un producto. Estas diferencias que se encuentran de igual forma dentro de los medicamentos de marca que comparten el mismo principio activo.
7
Los excipientes de un medicamento acompañan al principio activo, pero no tienen efectos terapéuticos. Es decir, que solo sirven para dar color, mejorar el sabor... etc. Un genérico puede tener los mismos excipientes que uno de marca o diferentes, pero no por ello serán peores.
8
Los medicamentos genéricos o EFG contienen exactamente la misma cantidad de principio activo que sus equivalentes de marca. Aunque existe un margen del 20% en los estudios de biodisponibilidad que genera mucha confusión entre los usuarios. Este margen del 20% se refiere a la máxima diferencia aceptable entre el medicamento genérico y el medicamento de referencia, pero en ningún caso está relacionado con la cantidad de principio activo en ambos, que es la misma, y no afecta a la eficacia de los genéricos.
9
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cuenta con una aplicación denominada CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS). A través de su buscador ofrece información a los usuarios sobre los medicamentos autorizados en España. Para consultar si un medicamento cuenta con una versión genérica deberemos simplemente realizar una búsqueda en la base de datos del CIMA introduciendo el nombre del principio activo del mismo. CIMA arrojará en los resultados sobre los medicamentos disponibles en nuestro país, un listado con todos aquellos, de marca o genéricos, que cuentan con el principio activo. Como explicábamos anteriormente, los genéricos están señalados con las siglas EFG.
10
En España, la agencia reguladora es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que exige que los genéricos cumplan el mismo nivel de exigencia que los de marca en el momento de su autorización. La AEMPS también cuenta con controles posteriores a la comercialización de los mismos.
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