Alerta sanitaria de la AEMPS: ordena la retirada de varios lotes de colirio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha comunicado que la retirada de varios lotes de colirio en solución en los que ha detectado «partículas visibles por precipitación del principio activo».

La marca en concreto del producto es Bilaxten de 6MG/ML, en frasco de 5 mililitros. Ha afectado a cinco lotes, cuya número y fecha de caducidad son las siguientes:

Lote: 322950C, fecha de caducidad 31/05/2027

Lote: 323560A, fecha de caducidad 31/05/2027

Lote: 331400A, fecha de caducidad 31/08/2027

Lote: 331410A, fecha de caducidad 31/08/2027

Lote: 332070A, fecha de caducidad 30/09/2027

Lote: 332080A, fecha de caducidad 30/09/2027

Lote: 332440C, fecha de caducidad 30/09/2027

El titular de autorización de comercialización es FAES FARMA, S.A. – Autonomia Etorbidea, 10 (Leioa), mientras que el fabricante es Famar Health Care Services Madrid S.A.U, ubicado enla Avda. Leganes, 62, Alcorcon (Madrid).

Describen el defecto como «detección de partículas visibles por precipitación del principio activo» y lo estipulan como de clase 2, ya que no supone un riesgo vital para el paciente. En consecuencia, se ha ordenado la etirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Este medicamento contiene bilastina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos funcionan previniendo los efectos de una sustancia llamada histamina que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica.

Se usa para tratar los signos y síntomas de trastornos oculares que se presentan con la conjuntivitis alérgica estacional en adultos.

Se utiliza para tratar los signos y síntomas de trastornos oculares causados por una alergia a sustancias como los ácaros del polvo doméstico o el pelo de los animales (conjuntivitis alérgica perenne) en adultos.

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