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José Luís Poveda, Jefe de Servicio de Farmacia del Hospital La FeLos medicamentos biosimilares
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José Luís Poveda, Jefe de Servicio de Farmacia del Hospital La FeLos medicamentos biosimilares
Perfil

José Luis Poveda

(Valencia, 1962) Cursa sus estudios en los Salesianos y elige Ciencias de la Salud motivado por la curiosidad y para tratar de entender el mecanismo de curación en el cuerpo humano de las sustancias químicoorgánicas.

Licenciado en farmacia en 1985, logra una beca para la Tesis doctoral en Washington cuyo eje es la búsqueda de nuevos fármacos para combatir el SIDA y tras una estancia breve allí gana en el Peset de Valencia una plaza de residente y desde entonces su afan por el conocimiento no cesa, diplomándose en Dirección Científica, en gestión de Servicios Clínicos, en Farmaeconomía, en Sanidad, hace un Master en Salud Pública. Su producción científica es notable con más 165 comunicaciones y Ponenecias en Congresos Nacionales e Internacionales, imparte clases de su especialidad en Instituciones Sanitarias, participa en capitulos de libros, escribe más de 12 libros y obtiene diversos premios por sus publicaciones.

Por su formación y experiencia forma parte de diversas comisiones en materia de calidad de las Instituciones, en materia de investigación. Hoy, está al frente de la Farmacia, como Jefe de Servicio, en el Hospital Universitario de La Fe y encuentra tiempo para presidir la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria..

En octubre de este año el Hospital Universitario de La Fe recibió a más de 200 especialistas internacionales de diversas disciplinarias sanitarias con objeto de poner en común los avances en materia de investigación y aplicación de los llamados medicamentos biosimilares que son copias de los llamados biotecnológicos.

Los medicamentos genéricos, como los químicos son las dos líneas actuales de combate contra las enfermedades y desde hace algún tiempo -1982- se han ido introduciendo en el arsenal farmacéutico los llamados los biotecnológicos de primera generación siendo el primero la insulina humana recombinante, luego vino la hormona del crecimiento humano, los interferones, la proteína para estimular la producción de glóbulos blancos, la hormona eritropoyética (EPO) que regula la producción de glóbulos rojos en los enfermos de cáncer o los sometidos a diálisis.

Las patentes van caducando y eso abre la puerta a la segunda generación de biotecnológicos llamados ahora biosimilares y por ello los costes de la sanidad pueden verse afectados a la baja consiguiéndose un ahorro de gran importancia.

Es interesante saber que el hombre ha venido utilizando la biotecnología desde el principio de la civilización; por ejemplo la aplicación de las levaduras por los sumerios a la fermentación de la cerveza o las más modernas aplicaciones para el vinagre, el queso y el yogurt.

Los científicos las han clasificado por colores según su aplicación. A la agricultura verde, el azul par el mar, blanco para las líneas celulares, el gris para el reciclaje de residuos y el rojo para la medicina y la farmacia que es de lo que trató la reunión multidisciplinar que acogió La Fe el pasado octubre.

Entre los asistentes estaba el Jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de La Fe, el doctor José Luis Poveda, actual presidente de la Asociación Nacional de Farmacéutico Hospitalarios.

El asunto tiene un calado de gran proyección para la sanidad pública y para los enfermos y por ello hemos pedido al doctor Poveda que nos atienda -la Unidad de Comunicación nos hace las gestión que agradecemos aquí públicamente- y nos ayude a comprender con ustedes la realidad de esta cuestión de los medicamentos biosimilares, los de esta segunda generación que aparece al final de la vida de algunas patentes y que producen problemas ínter países. ¡Es la economía!

Atravesamos en el Pabellón Central la Unidad del Sueño y nos suena el móvil -siempre hay un móvil sonando ahora- y una enfermera sale casi corriendo y nos señala, con su dedo en los labios, silencio (es como un póster idéntico), apagamos el aparato y llegamos a un despacho donde un hombre joven, el doctor Poveda, nos espera e invita a conversar, sin prisa, sobre el mismo, su función allí, su participación en el encuentro sobre este tipo de medicamentos.

Una litografía sobre una pared que reproduce unos anaqueles de una farmacia antigua llenos de albarelos(frascos de cerámica serigrafiada que contendrían principios esenciales), un ordenador,y teléfonos que no dejan de sonar (dependen del orden de 100 personas de este servicio) libros y todo a cargo de este ex -alumno de los Salesianos que ya en COU se preguntaba acerca de cuáles sustancias eran capaces de generar un cambio en el interior del cuerpo hasta lograr sanar a un enfermo y el caso es que sigue con la misma curiosidad.

Seguidor atento de las clases del profesor Víctor Jiménez la química orgánica le sigue interesando y como "viajero impenitente"

Investigador tenaz que ha publicado más de 168 comunicaciones, ponencias en congresos nacionales e internacionales e impartido clases en diversas instituciones siempre centradas en la sanidad y en el como actúanlos principios básicos de los medicamentos en el cuerpo humano.

Sus capitulos de libros compartidos y sus propios libros dan fe de ello y su gestión actual a cargo de 115 personas en el Hospital Universitario de La Fe y su reciente elección como Presidente Nacional de los Farmacéuticos Hospitalarios abundan en el criterio que nos hemos formado en torno a su capacidad, su entrega al trabajo y su interés por una especialidad desconocida por el gran público- en este caso por los enfermos que quizás solo ven tras el medico su prescripción al medicamento sin detenerse a pensar acerca de quien y como ha llegado aquella sustancia a sus manos.

-¿Cuál es su actual función en el Hospital La Fe?

-Como jefe de Servicio de Farmacia del Hospital universitario La Fe, tengo la responsabilidad de organizar y gestionar las actividades que se realizan en el servicio de farmacia. Esto es, la adquisión, preparación, dispensación, y monitorización de los medicamentos para pacientes atendidos en el Hospital Universitario La Fe y su ámbito de influencia. Así como la realización de cuantas actividades conduzcan al uso seguro y eficiente de los medicamentos, y que incluyen entre otros, programas de farmacovigilancia, gestión del riesgo, información de medicamentos, farmacocinética clínica, ensayos clínicos, etc. Es responsabilidad también del Jefe de Servicio, garantizar que los estándares de práctica y calidad se realicen correctamente y que los recursos humanos y materiales sean utilizados adecuadamente. En estos momentos 114 personas trabajan en el Servicio de Farmacia, de los que 30 son farmacéuticos.

-¿Qué es un farmacéutico hospitalario?

-Los farmacéuticos de hospital, como profesionales sanitarios que han realizado los estudios de farmacia durante 5 años y además han realizado una especialización en el hospital de 4 años, constituyen un agente sanitario de maxima capacitación e imprescindible para garantizar el uso seguro y eficiente de los medicamentos en la atención especializada.

-¿Lo considera usted necesario? ¿Por qué?

-La cada mayor complejidad terapéutica y la necesidad de un abordaje multidiscplinar de la asistencia sanitaria, obliga a trabajar de forma cooperativa con el resto del equipo asitencial para alcanzar los mejores resultados en los pacientes. La aportación de farmacéutico de hospital, es una garantía en la obtención de estos resultados. Su intervención en todo el proceso farmacoterapéutico, esto es, adquisición, validación, preparación, dispensación, y seguimiento de la farmacoterapia que recibe un paciente, le confiere un papel clavel en el proceso asistencial.

-Se habla de medicamentos de síntesis y biosimilares. ¿Qué son cada uno y cuál es la diferencia?

-Los medicamentos de síntesis son fármacos que se obtienen por síntesis química mediante diversos procesos dando lugar a moléculas de bajo peso molecular con estructuras químicas simples y de configuración atómica bien establecida (p.ej. ácido acetilsalicílico). En el caso de los productos de síntesis cuando caduca la patente de uso aparecen especialidades farmacéuticas genéricas que son iguales al fármaco de referencia y tienen que demostrar tener la misma biodisponibilidad que el producto de referencia (llegar al lugar de acción del fármaco a la misma concentración).

Los productos biotecnológicos son fármacos obtenidos por procesos biotecnológicos. Estos procesos consisten en introducir el ADN humano responsable de la síntesis de una proteína en células fácilmente cultivables (bacterias, levaduras o incluso células de mamífero) para obtener la proteína que interesa. Estos fármacos tienen un peso molecular elevado (100 a 1000 veces superior a los medicamentos de síntesis) además son estructuras tridimensionales complejas que pueden presentar cierta variabilidad ya que han sido producidas por sistemas biológicos. En este caso cuando caduca su patente de uso aparecen fármacos denominados biosimilares que no son exactamente iguales al de referencia debido a la variabilidad biológica de su estructura, por lo que tienen que demostrar tener similar biodisponibilidad y someterse a ensayos clínicos que demuestren su eficacia y seguridad comparado con el producto de referencia.

-Hace unos días se ha celebrado una Jornada sobre medicamentos biosimilares. ¿En que ha consistido la Jornada, que buscaban, cuales han sido las conclusiones?

-La jornada reunió a diferentes profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos) que representaban a instituciones como: la agencia española del medicamento, industria farmacéutica, profesionales sanitarios que trabajamos en el hospital, y administración sanitaria autonómica, y cuyas conclusiones pusieron de manifiesto que los productos biosimilares regulados a través de la Agencia Europea del Medicamento, presentan características de calidad, eficacia y seguridad suficientes, y proporcionar un nuevo marco de competitividad en precio, que puede ayudar en el futuro a la sostenibilidad financiera del Sistema Nacional de Salud. Aún así, es cierto que existe cierta cuota de incertidumbre que obligan a extremar la vigilancia con estos nuevos productos.

-Se habla del riesgo en el uso de los medicamentos biosimilares. ¿A qué se refiere y que tipo de riesgos son esos?

-Los medicamentos biosimilares al igual que los biotecnológicos de referencia son proteínas que tienen un potencial inmunogénico, ya que cualquier proteína administrada al organismo puede provocar una reacción alérgica inmune. Sin embargo, este potencial inmunogénico no afecta a la gran mayoría de los pacientes. Para controlar la seguridad de estos medicamentos la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) obliga a los laboratorios fabricantes a establecer un sistema de farmacovigilancia y un plan de gestión de riesgos en el que todas las reacciones adversas graves sean enviadas a esta agencia (biosimilares y productos de referencia) con el fin de asegurar la seguridad de estos fármacos.

-El usuario final, el enfermo ¿cómo sabe el tipo de medicamento que le administran?

-El enfermo cuando va a recibir un tratamiento debe estar perfectamente informado por el médico del tipo de fármaco que se le va a administrar, para que se lo debe administrar y los posibles efectos adversos que pueden aparecer. Cualquier cambio en un producto biosimilar que pudiera realizarse, necesita ser ratificado por le médico prescriptor ya que los productos biotecnológicos no son intercambiables. a que están continuamente informados de las nuevas terapias que salen al mercado.

-¿Qué controles existen para garantizar la idoneidad de este tipo nuevo de medicamentos?

-La EMEA ha establecido un procedimiento para la autorización de este tipo de productos que garantice la calidad, la eficacia y la seguridad de los biosimilares. Para ello estos fármacos a diferencia de los genéricos están obligados a realizar ensayos clínicos con pacientes y voluntarios sanos. Son ensayos en fase I que aportan datos sobre la distribución y el metabolismo en sangre u otros tejidos comparando los resultados con el fármaco biotecnológico de referencia, y además, se debe demostrar la relación entre dosis y eficacia. También se hacen estudios en fase III en los que se compara con el producto de referencia para asegurar que tienen una eficacia y seguridad similar a éstos.

-¿Qué enfermedades están siendo tratadas con estos medicamentos y por qué?

-Actualmente sólo están aprobados medicamentos biosimilares de la hormona de crecimiento humana ya que caducó su patente de uso, pero en los próximos años aparecerán más. La hormona de crecimiento es utilizada en el tratamiento del retraso del crecimiento sobre todo en niños por deficiencia de esta hormona o por otras causas. Los nuevos fármacos biosimilares que irán apareciendo se utilizarán para tratar una amplia gama de enfermedades como cáncer, esclerosis múltiple, SIDA, enfermedades cardiovasculares, etc e irán apareciendo conformen caduque la patente de los fármacos de referencia.

-En las jornadas se dijo que el número de ensayos, sobre sujetos, era menor en estos medicamentos que en los "tradicionales" ¿Por qué? ¿es bueno o malo esto?.

-Para la autorización de un nuevo medicamento se realizan ensayos clínicos que se dividen en tres fases previas a su autorización. La fase I se refiere a la primera introducción de un medicamento en seres humanos, se estudian individuos normales determinándose la toxicidad, relación dosis-respuesta, seguridad del medicamento y indicios iniciales de su efecto. Los estudios fase II consisten en ensayos clínicos controlados diseñados para demostrar la eficacia y la seguridad en pacientes estrechamente vigilados. Los ensayos fase III tienen como objetivo obtener información adicional de su eficacia y seguridad comparándolo con otro fármaco o con placebo en un número mayor de pacientes.

En el caso de los fármacos biosimilares la EMEA establece que son suficientes ensayos en fase I y en fase III en los que se compara el fármaco biosimilar con el fármaco de referencia en un número suficiente de pacientes asegurándose como he dicho anteriormente la calidad, seguridad y eficacia.

La ventaja principal de esto es que se disminuyen los gastos de desarrollo del fármaco lo que permite que entre en el mercado a precios más competitivos permitiendo que los fármacos biotecnológicos lleguen a un mayor número de pacientes.

carlos pajuelo de arcos
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