Las Provincias

Presentan en Valencia Fluenz Tetra®, la única vacuna infantil intranasal con cuatro cepas de la gripe

Presentan en Valencia Fluenz Tetra®, la única vacuna infantil contra la gripe que se dosifica por la nariz
  • Fluenz Tetra® está indicada para prevenir la gripe en niños y adolescentes, concretamente entre los 2 y los 17 años

Este martes se ha presentado en Valencia la vacuna Fluenz Tetra®, la única vacuna infantil intranasal con cuatro cepas de la gripe (tetravalente): dos tipo A y dos tipo B. La versión anterior de esta vacuna (utilizada en la temporada 2013-2014 y de nombre Fluenz), contenía tres cepas vivas atenuadas del virus de la gripe: dos cepas A y una cepa B. Fluenz Tetra® está indicada para prevenir la gripe en niños y adolescentes, concretamente entre los 2 y los 17 años.

Fluenz Tetra® ha sido autorizada en base a los datos de eficacia de Fluenz, así como en sus propios datos de inmunogenicidad, no inferiores a Fluenz. Fluenz Tetra® se administra por vía intranasal, por lo que no hay que usar aguja y no se puede inyectar.

La vacuna se administra como una dosis dividida en ambas fosas nasales. Tras aplicar la mitad de la dosis en una fosa nasal, hay que administrar la otra mitad en la otra fosa nasal. En el proceso, el paciente puede respirar normalmente, ya que no es necesario inhalar ni aspirar activamete por la nariz.

Cómo actúa la vacuna

Las cepas del virus de la gripe contenidas en Fluenz Tetra® son virus atenuados resistentes al frío de la nasofaringe (33oC). Por ello, se replican a este nivel e inducen inmunidad protectora. Al mismo tiempo, son sensibles a la temperatura de los pulmones (37 oC), por lo que no se replican en éstos 1, 2 y 3.

El estado inmune se alcanza entre 10 y 14 días después de la aplicación de la vacuna intranasal, que genera Anticuerpos-IgA en la membrana mucosa y Anticuerpos-IgG sistémicos que confieren protección frente al virus durante la temporada de gripe. Fluenz Tetra® es una vacuna de virus vivos, pero no puede provocar la gripe. Cada dosis contiene cuatro cepas de virus vivos que se debilitan con el fin de inducir protección inmunológica, pero sin provocar la enfermedad2. De hecho, en la práctica cotidiana el uso de virus vivos atenuados en vacunas no es inusual. Otros ejemplos son las vacunas frente al sarampión y el rotavirus.

Qué cepas del virus contiene Fluenz Tetra®

La Red Mundial de Vigilancia de la Gripe, una alianza de centros nacionales de todo el mundo, analiza cada temporada los virus circulantes que causan gripe en el ser humano.

Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualiza dos veces al año (una en los países del hemisferio norte y otra en los del hemisferio sur) sus recomendaciones sobre las cepas que deben ser incluidas en las vacunas frente a la gripe.

A partir de la estación gripal 2013-2014, en el hemisferio norte se recomienda una vacuna tetravalente que añade un segundo virus gripal B a las tradicionales trivalentes.

De este modo, las cepas de Fluenz Tetra® se actualizan todos los años sobre la base de las recomendaciones de la OMS. De acuerdo a estas recomendaciones, las incluidas para la temporada 2016/2017 son las siguientes6:

•Cepa viral similar a A/California/7/2009 (H1N1) pdm09.

•Cepa viral similar a A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)

•Cepa viral similar a B/Brisbane/60/2008 (linaje Victoria).

•Cepa viral similar a B/Phuket/3073/2013 (linaje Yamagata).

La eficacia de Fluenz Tetra®

Fluenz Tetra® ha sido autorizada en base a los datos de eficacia de Fluenz, así como a sus propios datos de seguridad e inmunogenicidad, que no son inferiores a Fluenz. Recientemente se ha llevado a cabo un meta-análisis que ha evaluado la eficacia y seguridad de Fluenz en la población pediátrica para la cual tiene indicación (niños de 2 a <18 años), con ocho estudios controlados que han incluido a más de 12.000 niños de entre 2 y 17 años, realizados durante siete temporadas de gripe7.

Cinco de estos estudios fueron frente a placebo y los tres restantes, frente a una vacuna inactivada trivalente (TIV)8. Fluenz ha demostrado un 92% [IC 95%: (92%:88-94)] de protección de frente a la gripe en comparación con placebo9.

Fluenz ha demostrado superioridad en los tres estudios frente a TIV 1. En comparación con la vacuna inactivada trivalente (TIV), Fluenz demostró7:

•Un 44% menos de casos de gripe causada por cepas similares.

• Casos de gripe confirmada por cultivo:

Fluenz: 95/3982 (2,4%)

TIV: 170/4004 (4,2%)

En los niños de 2 a 17 años, Fluenz demostró alta eficacia después de dos dosis en un año y revacunación en año 2, así como una mayor eficacia en comparación con la vacuna inactivada trivalente (TIV)7.

En comparación con TIV, Fluenz demostró un 48% menos de casos de gripe causada por cualquier cepa, incluso cuando las incluidas en la vacuna no coinciden con las circulantes en el momento7.

•Casos de gripe confirmada por cultivo:

Fluenz: 167/3982 (4,2%)

TIV: 324/4004 (8,1%)

Datos adicionales sobre Fluenz Tetra®

En un estudio llevado a cabo en niños de 2 a 17 años, se comparó la seguridad y la inmunogenicidad de Fluenz Tetra® frente a la de dos vacunas trivalentes que contienen cada un tipo diferente de cepa B10.

Se encontró que Fluenz Tetra® -con dos cepas A y dos B (una de cada serotipo del virus B)- tiene un perfil de inmunogenicidad no inferior y un perfil de tolerabilidad comparable a Fluenz. En la investigación, la vacuna indujo títulos de anticuerpos resistentes a las cepas de la gripe B de ambos seroptipos y demostró que no es inferior a Fluenz para las cuatro cepas9.

Así, la tolerabilidad de Fluenz Tetra® y la inmunogenicidad de los dos componentes B sugieren que, en relación a Fluenz, la formulación tetravalente puede proporcionar un beneficio adicional mediante la ampliación de la protección frente al tipo B de la gripe8.

Cuándo administrar Fluenz Tetra®

Fluenz Tetra® es una vacuna frente a la gripe estacional que debe administrarse cada año, antes de la temporada de gripe.

Como las cepas de virus de la gripe tienden a cambiar de año en año, es necesaria la inmunización anual para ofrecer una protección eficaz. En este sentido, deben seguirse las recomendaciones oficiales de vacunación frente a la gripe 5.

Fluenz Tetra no debe administrase a niños o adolescentes que presenten hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos, a la gentamicina; a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina), con inmunodeficiencia clínica por afecciones o por tratamientos inmunosupresores (los receptores de la vacuna deben intentar evitar, en lo posible, el contacto estrecho con personas gravemente inmunodeprimidas durante 1-2 semanas después de la vacunación); que reciben tratamiento con salicilato; o con asma grave o silibancias activas1.